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Q&A 化学物質規制シリコーン

Q 化学物質に対する規制は厳しいようですね。

A 化学物質の規制といっても非常に広い意味を含んでいます。消防法、高圧ガス取締法、毒物及び劇物取締法、薬事法、食品衛生法などがあります。
   1960年代PCBをはじめとする化学物質による問題が生じ、一般の化学物質を規制する法律が制定されました。

Q いわゆる化審法による化学物質規制ですね。

A そうです化審法というのは通称で「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」というのが正式名称です。従来から使用されている物質を既存化学物質とし、新しい化学物質に対しては、新規化学物質として厳しい安全性審査を受けなければなりません。安全性が確認されると、既存化学物質と同様に取り扱うことができます。
   また、化学物質を製造現場などで取り扱う場合の安全を推進するため、化審法と合わせて労働安全衛生法(安衛法)においても化学物質規制を行っています。

Q 安全性試験はどのように行うのですか。

A まず、安全性試験はGLP(Good Laboratory Practice;優良試験所規範)基準を満たす試験機関で行われなければなりません。 GLPとは、試験の実施に際して適切に維持管理された施設において適切な手続きが実行され、かつ、得られたデータが正確に解析、記録されているかを確認し、試験データの信頼性を確保するためのものです。
   試験項目は、化審法においては分解性試験、AMES試験といわれる微生物による復帰変原性試験、染色体異常試験、28日間反復投与試験、魚などを用いた濃縮度試験などの試験により安全性の確認を行います。費用はは約2千万円以上必要となります。安衛法においては、通常、復帰変原性試験などが行われます。

Q 少量でも同じ規制を受けるのですか。

A 製造量が少ない場合、安全性試験を行わなくても、申請を行うことにより少量新規化学物質として取り扱うことができます。下表を参照してください。

少量新規化学物質の安衛法と化審法の比較例

 

安衛法

化審法

少量新規化学物質で製造が許される範囲

1事業所あたり1年間100kg以下

日本国内において1事業所年間の製造量及び輸入量が1t以下

申告時期

随時(製造及び輸入の30日以内)

年4回(2月20日―3月1日、6、7、12月1日―その月の10日)

Q 外国においても化学物質規制を行っていますか。

A 米国ではTSCA(有害物質規制法)が1977年より発効になりました。 ECではEINECSと呼ばれる既存化学物質リストがあります。原則として、これらの規則に適合する化学物質以外の製造・輸入は認められません。また、同様な法案がオーストリア、カナダにおいて制定されています。

Q 米国に製品を送付しようとしたところ、MSDSが必要であると言われましたが、それは何ですか。

A MSDSとは、物質安全データシートで、米国労働省(DOL)の傘下の労働安全衛生局(OSHA)が公布した化学物質有害性周知精度といわれるものです。米国で製造・輸入される化学物質の有害性を明らかにすることを目的として制定されました。化学物質の製造業者や輸入業者は、危険有害性の情報を化学物質を貯蔵する容器への表示およびMSDS(物質安全データシート)によってそれを使用する業者へ伝達しなければなりません。米国以外の国への輸出にも必要となります。

Q 今後、化学物質規制はどうなっていくと考えられますか。

A まだ、化学物質規制を行っていない国々も規制の方向で働いています。例えば、東南アジアでは日本の化審法と同様な法案が制定されつつあります。 ECでは、各々の国が制定している法律をEC内で統一する方向で働いています。
   このような状況から、ますます化学物質規制が厳しくなっていくと考えられます。





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